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Regulatorischer Status

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Entwurf und Spezifikationen

Das Design und die technischen Daten können aufgrund des technischen Fortschritts ohne vorherige Ankündigung geändert werden.

Verwendungszweck

Das System ist für den Einsatz bei der Photokoagulation und der Behandlung von Augenpathologien im hinteren und vorderen Augenabschnitt sowie für die Erfassung, Anzeige, Speicherung und Bearbeitung von Bildern des Auges vorgesehen, die mit verschiedenen Bildgebungsmodalitäten erstellt wurden.

Indikationen für die Verwendung (CE)

Hinteres Segment:


  • Makulaödem
  • Proliferativ und nicht
  • proliferative diabetische Retinopathie
  • Choroidale Neovaskularisierung
  • Altersbedingte Makuladegeneration
  • Zentral- und Zweigvenenverschlüsse der Netzhaut
  • Gitterdegeneration, Netzhautrisse und Netzhautablösungen



 

Vorderer Abschnitt:


  • Offenwinkelglaukom
  • Schließwinkelglaukom

Indikationen für die Verwendung (FDA)

Das System ist indiziert zur Verwendung für:

In der retinalen Photokoagulation zur Behandlung von klinisch signifikantem diabetischem Makulaödem (fokaler oder Gitterlaser), proliferativer diabetischer Retinopathie (panretinale Photokoagulation), subretinaler (chorodialer) Neovaskularisation (fokaler Laser), Zentral- und Zweigvenenverschluss der Netzhaut (Streulaser-Photokoagulation, fokaler oder Gitterlaser), Gitterdegeneration, Netzhautrissen und -ablösungen (Laser-Retinopexie).

Für die Bildgebung (Erfassung, Darstellung, Speicherung und Bearbeitung) der Netzhaut des Auges, einschließlich Farb- und Infrarotbildgebung, und zur Unterstützung der Diagnose und Behandlung von Augenkrankheiten in den hinteren Augenabschnitten.

Lasertrabekuloplastik bei primärem Offenwinkelglaukom sowie Iridotomie und Iridoplastik bei Geschlossenwinkelglaukom.

"Off-label"-Verwendung

Alle anderen Indikationen, die hier nicht aufgeführt sind, gelten als "off-label" und die Verwendung von Navilas bei diesen Indikationen liegt in der Verantwortung und Haftung des Betreibers.

Links

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